Требования безопасности при оптовой реализации лекарственных средств

108. Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (приложение 6 к настоящему Регламенту), с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.

110. Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:

- реализацию лекарственных средств, соответствующих требованиям пунктов 108, 109 настоящего Регламента;

- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;

- выявление и недопущение реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям пункта 109 настоящего Регламента;

- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;

- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год.

111. Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируются руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики.

112. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или электронных носителях.

113. Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств, должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:

- дата совершения операции;

- наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

- наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

- название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;

- количество лекарственного средства;

- номер документа, подтверждающего безопасность продукции;

- при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

114. Информация, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

115. Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры (СОП), в которых описаны этапы движения лекарственного средства (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.

116. Стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества, и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

117. В инструкциях должны быть изложены:

- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

- порядок хранения лекарственных средств;

- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

- порядок хранения информации о лекарственном средстве на бумажном носителе или в электронном виде;

- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 113 настоящего Регламента;

- порядок поставки лекарственных средств;

- порядок возврата лекарственных средств;

- порядок отзыва лекарственных средств;

- порядок отбора образцов;

- порядок действий в случае выявления лекарственных средств ненадлежащего качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность;

- порядок контроля за обращением лекарственных средств;

- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;