Товара: Вакцина



Скачать 61,54 Kb.
страница1/10
Дата30.09.2021
Размер61,54 Kb.
#172804
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
Связанные:
Приёмка аккредитация
Лекция 6 Управление конфликтами-1, Приёмка аккредитация

Ситуация 1

Принять в аптеке партию товара:


1. Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) 20 мкг/мл ампулы 10 мл № 10 30 упаковок


Перед проведением приёмочного контроля моем руки.

1. Проверили наименование и характеристики товара (лекарственную форму – суспензия, дозировку – 10 ампул по 1 дозе, 1 доза: 20 мкг – 1 мл, расфасовку – 10 ампул; количество поступившего товара – 30 упаковок).

Сверили данные накладной (наименование, единица измерения, количество, цену за единицу, стоимость партии) с фактически поступившим товаром: данные накладной с фактически поступившим товаром совпадают.

2. Уточнили и охарактеризовали особенности перевозки и приемки ЛП, входящих в перечень наркотических и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ: данный лекарственный препарат не входит в перечень наркотических и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ.

Уточнили и охарактеризовали особенности перевозки и приемки иммунобиологических лекарственных препаратов: данный лекарственный препарат относится к иммунобиологическим. Поступление в термоконтейнерах. Осуществление контроля показаний термоиндикаторов, терморегистраторов при поступлении иммунобиологических ЛП. В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19.

3. Определили документы, подтверждающие качество принимаемого товара: паспорт ЛП или сопроводительные документы, оформленными поставщиком и содержащими по каждому наименованию сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям, в том числе с указанием сведений о сертификате соответствия, его регистрационный номер, срок его действия, и органа, выдавшего сертификат.

4. Полученный ЛП входит в перечень ЖН и ВЛП на текущий год, поэтому требуется проверить наличие протокола согласования цен, так как вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК) относится к ЖН и ВЛП, согласно распоряжению Правительства 2406-р. На протоколе согласования цен ставится дата, подпись, расшифровка подписи и печать аптечной организации.

5. Первичная упаковка – ампулы из бесцветного стекла (10 шт.) по 1 мл в комплекте с ножом ампульным или скарификатором. Вторичная (потребительская) упаковка – картонная коробка. Коробка без разрывов, масляных пятен, расслаивания картона, следов клея. Края коробки имеют ровный обрез без разрывов и расслаивания картона. Коробка оклеена отделочным материалом равномерно, без пузырей, морщин, перекосов. Упаковка целостная и соответствует физико-химическим свойствам ЛС.

6. На вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя ЛП, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, объем, количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, штриховой код, контрольный знак идентификации (ДатаМатрикс).

7. На первичной упаковке (ампула) хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска, срок годности, дозировка, объем, количество доз (отсутствует).

8. Наименование на первичной и вторичной упаковке и накладной указано не корректно, объем ЛФ, указанный в накладной, не соответствует с названием на вторичной и первичной упаковке.

Маркировка на первичной и вторичной упаковках соответствует друг другу, но не соответствует ст.46 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Вторичную упаковку можно вскрыть для проведения оценки качества первичной упаковки, если нет контроля первого вскрытия.

9. Количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной) проставляется штамп приемки. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров, ставит свою подпись, расшифровку подписи, должность на сопроводительных документах и заверяет ее печатью аптечной организации.

10. Зарегистрировать товар в журнале результатов приёмочного контроля, внести сведения: дата поступления, поставщик, наименование и номер документа, выявленные несоответствия (наименование товарно-материальных ценностей, серия, срок годности, количество, причина несоответствия, принятые меры, ФИО ответственного за проведение приёмочного контроля, подпись), ЛП с нанесенным контрольным знаком идентификации (ДатаМатрикс) требует внесения сведений о нем в систему МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов).

11. Зарегистрировать поступивший товар в журнале учета движения иммунобиологических препаратов, указать сведения: дата поступления, название ИЛП, производитель, поставщик, серия, контрольный номер, срок годности, количество доз/фасовка, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора.

12. Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) не подлежит предметно-количественному учету (согласно Приказу МЗ РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

13,14. В случае боя, порчи, недостачи товаров, отсутствия правильно оформленных сопроводительных документов количественные расхождения отражаются в «Акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приемке товарно-материальных ценностей», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону в соответствии с условиями хранения.

15,16. В случае обнаружения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров качественные расхождения отражаются в «Акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приемке товарно-материальных ценностей», который отправляется поставщику вместе с претензией. Товар помещается в карантинную зону в соответствии с условиями хранения.

17. Хранение осуществляют в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения», ГФ XIV издания, а также согласно Приказу МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения ЛС»: группы хранения – ЛС, требующие защиты от повышенной температуры, ЛП для медицинского применения): Хранение вакцины гепатита B рекомбинантной осуществляется в фармацевтическом холодильнике при температуре от 2° до 8°С, не допуская замораживания.




Скачать 61,54 Kb.

Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница