Учебно-методический комплекс дисциплины «Организация и Экономика Фармации»


Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств



страница43/184
Дата04.09.2019
Размер5,01 Mb.
ТипУчебно-методический комплекс
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   184
Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств

Статья 10. Государственная регистрация и подтверждение регистрации лекарственных средств

1. Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики, если они прошли процедуру государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.

2. Порядок проведения регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, определение размера платы за государственную регистрацию, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и критерии определения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Для обеспечения потребности в орфанных препаратах, лекарственных препаратах для лечения социально значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, применяется ускоренная процедура регистрации.

Ускоренная процедура регистрации применяется в отношении лекарственных средств, зарегистрированных регуляторными органами-членами Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека, или лекарственных средств, прошедших процедуру предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения и включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здраоохранения.

Ускоренная процедура регистрации не применяется в отношении к биосимиляров.

Порядок проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств устанавливается Правительством Кыргызской Республики.

4. При регистрации орфанных препаратов, а также лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, профилактики вакциноуправляемых инфекций и лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи в рамках программ в сфере здравоохранения, заявитель освобождается от оплаты расходов, связанных с регистрацией лекарственных средств, в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.





Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   184


База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница