Учебно-методический комплекс дисциплины «Организация и Экономика Фармации»



страница40/184
Дата04.09.2019
Размер5,01 Mb.
ТипУчебно-методический комплекс
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   184
Глава 1. Общие положения

  Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

  Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению лекарственных средств в Кыргызской Республике, а также регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

  Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

  1. Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

  2. Действие настоящего Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

  3. Действие настоящего Закона не распространяется на обращение биологически активных добавок. Регулирование в сфере обращения биологически активных добавок осуществляется в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

  Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

  Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика

  Статья 4. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

биологически активные добавки - продукты, содержащие витамины, вещества природного происхождения, микроэлементы, способствующие поддержанию здоровья;

биологическая доступность (биодоступность) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы поступают в общий кровоток и становятся доступными в месте действия;

биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата, и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - величина соответствия генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному препарату, которая определяется в специальном исследовании (исследование биоэквивалентности) путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, и ее количества, достигающего системного кровотока;

воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат - лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности;

взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, терапевтически эквивалентный референтному лекарственному препарату, который может быть заменен в клинической практике;

вспомогательное вещество - вещество, за исключением активных фармацевтических субстанций, входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

гомеопатические лекарственные препараты - препараты, изготовленные из веществ растительного, животного и минерального происхождения в соответствии со специальными технологиями производства гомеопатических препаратов;

государственная регистрация лекарственных средств - система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертизы заявленного лекарственного средства на соответствие стандартам качества, эффективности и безопасности для человека;

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики - официальный электронный документ учета зарегистрированных и/или разрешенных к применению лекарственных средств в Кыргызской Республике;

держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на чье имя было выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства, несущее полную ответственность за лекарственное средство, включая его качество, эффективность и безопасность;

доклиническое исследование (испытание) лекарственного средства - биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта;

изготовление лекарственных препаратов - вид фармацевтической деятельности, связанный с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках по индивидуальным рецептам врачей и требованиям организаций здравоохранения, а также с приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов (форм);

иммунологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для формирования иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовой к применению;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам, и соответствующая способам его введения и применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта;

маркировка лекарственных средств - информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование (МНН) - наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие наркотические средства, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

национальный формуляр лекарственных средств - справочное руководство уполномоченного государственного органа, являющееся источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения и способствующее рациональному использованию лекарственных средств;

недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия спецификациям;

нормативный документ по качеству - документ, разрабатываемый производителем и устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества) на основании проведенной экспертизы, который согласовывается уполномоченным государственным органом при регистрации и предназначен для контроля качества в пострегистрационный период;

обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических и клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, транспортировки, хранения, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств, а также ввоза на территорию Кыргызской Республики и вывоза с территории Кыргызской Республики;

общепринятое наименование - наименование фармацевтической субстанции лекарственного препарата, которое не имеет международного непатентованного наименования;

оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

орфанный лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики и лечения редких жизнеугрожающих или приводящих к инвалидности заболеваний;

перечень жизненно важных лекарственных средств - перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, утверждаемый Правительством Кыргызской Республики;

первичная (внутренняя) упаковка - упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством;

побочная реакция лекарственных средств - любая непреднамеренная и нежелательная (неблагоприятная) для организма человека реакция, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), либо при клиническом испытании лекарственного средства;

программы использования экспериментальных лекарственных средств (программы сострадательного использования) - программы по предоставлению экспериментальных лекарственных средств для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих болезнью, от которой не существует одобренного лечения, и/или которые не могут принять участие в клиническом испытании;

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях процесса производства, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, а также всеми видами сопровождающего его контроля;

психотропные лекарственные средства  лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

радиофармацевтический лекарственный препарат  лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

растительный лекарственный препарат  готовое лекарственное средство, произведенное или изготовленное из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

регистрационное досье  комплект документов и материалов, содержащий набор сведений о лекарственном средстве, который позволяет по результатам экспертизы сделать вывод об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства для его рекомендации к государственной регистрации;

регистрационный номер  кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства  документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

регуляторные органы  члены Международной конференции по гармонизации технических требований по регистрации лекарственных средств для человека (ICH)  органы, которые применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и ICH (Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (EMA) (по централизованной процедуре); Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic); Агентство по лекарственным средствам и продуктов медицинского назначения Японии (PMDA); Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA);

референтный лекарственный препарат  лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

рецепт на лекарственный препарат  документ, содержащий письменное обращение медицинского работника, имеющего на это право, в аптечную организацию в целях отпуска лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа применения или его изготовления и отпуска;

спецификация  перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества;

срок годности лекарственных средств  время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения;

субъекты фармацевтической деятельности  физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и на основе соответствующей лицензии;

уполномоченный государственный орган  государственный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере обращения лекарственных средств, определяемый Правительством Кыргызской Республики;

фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат  готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или производителе, или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения;

фармакопейная статья - технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства;

фармакопея - сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, связанная с приобретением, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, маркировкой, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

фармацевтические субстанции - лекарственные средства, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

экспериментальные лекарственные средства - лекарственные средства, не завершившие все фазы клинических испытаний, но прошедшие II фазу клинических испытаний и используемые для лечения заболеваний в рамках программ сострадательного использования;

эффективность лекарственного средства - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

  Статья 5. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья граждан, являются:

1) обеспечение упорядоченного доступа граждан к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам, являющимся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, а также требующего особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации и уничтожения лекарственных средств;

2) рациональное использование лекарственных средств;

3) создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности;

4) формирование государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, отвечающей потребностям системы здравоохранения;

5) развитие и поддержка отечественного производства жизненно важных лекарственных средств;

6) обеспечение прозрачности и добросовестного государственного управления и ведения бизнеса в сфере обращения лекарственных средств;

7) обеспечение доступности достоверной информации о лекарственных средствах;

8) признание международных надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, в том числе рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.





Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   184


База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница