Традицонные антипсихотические средства изменения в оценке профиля безопасности у пожилых пациентов с деменцией



Дата27.04.2016
Размер39.5 Kb.
ТРАДИЦОННЫЕ АНТИПСИХОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
Изменения в оценке профиля безопасности

у пожилых пациентов с деменцией
В 2005 году анализ 17 плацебо-контролируемых исследований выявил, что прием атипичных антипсихотических средств у пожилых пациентов с деменцией сопряжен с повышенным риском смерти. Суммарно исследования включали 5106 пациентов. Риск смерти на фоне приема атипичных антипсихотических средств превысил уровень в контрольной группе в 1,6 -1,7 раз. Причинами смерти большей частью явились сердечно-сосудистые осложнения (сердечная недостаточность и внезапная коронарная смерть), а также инфекционные заболевания. По результатам полученной информации в инструкции по медицинскому применению арипипразола, оланзапина, рисперидона, палиперидона были внесены изменения с включением в раздел предостережений информации о повышенном риске смерти у пожилых пациентов с деменцией. У пациентов данной группы рисперидон также ассоциировался с дополнительным риском смерти при одновременном назначении с фуросемидом. На момент внесения данных изменений предостережения не распространялись на группу традиционных антипсихотических средств, поскольку данные аналогичных по уровню доказательности контролируемых исследований отсутствовали. Создалась ситуация, при которой предположение об отсутствие повышенного риска смерти для данной группы пациентов при применении традиционных антипсихотических средств основывалось на отсутствие его доказательств, а не отсутствии риска как такового. Это обстоятельство могло служить основанием для ошибочного переведения пациентов данной группы с атипичных нейролептиков на традиционные. С целью определения профиля безопасности по данному показанию был проведен ряд обсервационных исследований и два крупных когортных исследования в Канаде (N=37,241 и N=27,259), результаты которых были опубликованы в медицинских научных изданиях. Результаты исследований были проанализированы Европейским Медицинским Агентством с целью определения позиции по следующим вопросам:

  1. каков уровень доказательности по превышению риска смерти при применении традиционных антипсихотических средств у пожилых пациентов с деменцией;

  2. каково соотношение рисков смерти для традиционных и атипичных антипсихотических средств;

  3. могут ли данные, полученные в исследованиях, быть экстраполированы на все остальные традиционные антипсихотические средства;

  4. существует ли необходимость проведения дополнительных исследований, включая определение возможных механизмов превышения смертности.

В двух исследованиях проведенных в Канаде было установлено, что риск смерти у пожилых пациентов с деменцией в группе традиционных антипсихотических средств превышает риск смерти в группе атипичных антипсихотических средств. При этом превышение риска в этих исследованиях составило 1,47 (95% ДИ 1,39 – 1,56) и 1,55 (95% ДИ 1,19 – 2,02). В девяти опубликованных в научных медицинских изданиях исследований было продемонстрировано, что прием традиционных антипсихотических средств сопряжен с превышением риска в группе пожилых пациентов с деменцией.

Причины смерти являлись предметом анализа не во всех исследованиях, в ряде случаев оценивалась общая смертность. Анализ причин смерти был произведен в канадских исследованиях и, согласно полученных данных, этими причинами явились: внезапная коронарная смерть, удлинение интервала QT, аспирационная пневмония, венозный тромбоэмболизм, цереброваскулярные осложнения, а также события, способствовавшие более раннему наступлению смерти (например, падение). Таким образом, способность вызывать удлинение интервала QT, определенные аспекты антихолинергических эффектов, а также экстрапирамидная неврологическая симптоматика, приводящая к нарушению глотания, могут объяснять превышение риска смертности с возможными определенными различиями между традиционными и атипичными антипсихотическими средствами. При этом следует отметить, что определенные методологические ограничения по проведенным исследованиям не позволяли сделать окончательного вывода о превышении смертности для традиционных по сравнению с атипичными антипсихотическими средствами.



Заключения и рекомендации комиссии по лекарственным средствам Европейского Медицинского Агентства:

  1. В целом, не взирая на определенные ограничения обсервационных исследований, имеющиеся данные подтверждают, что прием традиционных антипсихотических средств сопряжен с повышенным риском смерти у пожилых пациентов с деменцией.

  2. Определенные методологические ограничения проведенных исследований не позволяют однозначно подтвердить более высокий риск смерти для данной группы пациентов традиционных антипсихотических средств по сравнению в атипичными.

  3. Имеющиеся данные не позволяют оценить различия по степени риска между препаратами каждой из групп антипсихотических средств. Одновременно с этим, отсутствие доказательств риска по какому-либо из препаратов не может означать его полного отсутствия. Наиболее целесообразным предполагается распространение полученных данных на все препараты группы до получения дополнительных достоверных сведений по отдельным препаратам.

  4. Требуется проведение дополнительных исследований по определению причин превышения риска смерти на фоне приема антипсихотических средств с целью коррекции сопутствующих психических симптомов у пожилых пациентов с деменцией.

Таким образом, комиссия пришла к заключению о необходимости дополнения инструкций по медицинскому применению традиционных антипсихотических средств вышеуказанными предостережениями в отношении повышенного риска смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Литература:

1. European Medicines Agency. CHMP Assessment Report on Conventional Antipsychotics. London, 21. November 2008.

2. European Medicines Agency. Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use Pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004, On Conventional Antipsychotics. London, 20. November 2008.

3. Schneeweiss et al. Risk of death associated with the use of conventional versus atypical antipsychotic drugs among elderly patients. CAMJ 176(5):627-32

4. Gill et al. Antipsychotic Drug Use and Mortality in Older Adults with Dementia. Ann Intern Med.146:775-786
Каталог: Documents
Documents -> Программы
Documents -> Пояснительная записка Содержание и контекст Методы обучения
Documents -> Проблематика сопровождения детей из неблагополучных семей
Documents -> Лингвосинергетическая трактовка учебно-педагогического дискурса
Documents -> Государственные требования к минимуму содержания и уровню подготовки выпускников по специальности 050202 Информатика
Documents -> Социальная психология
Documents -> 1. общая характеристика направления 220600 — инноватика


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница