Радиофармацевтические средства. Предпосылки применения. Терминология ( период полураспада, радиоизотоп, др.). Особенности стандартизации. Радиоизотопная и радиохимическая чистота, методы анализа



Скачать 239,93 Kb.
страница2/61
Дата23.05.2020
Размер239,93 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   61
Период полураспада — для отдельно взятого процесса радиоактивного распада: время, за которое исходное число ядер радионуклида уменьшается вдвое. Обозначается: T1/2.

Радиоизотоп(Radioisotope) — радиоактивный изотоп определённого элемента.

Радиоактивность(Radioactivity) — свойство некоторых нуклидов подвергаться радиоактивному распаду.

Активность радиоактивного вещества (Activity of radioactive material)  число ядерных превращений (N), происходящих в данном количестве вещества в короткий промежуток времени (t), отнесённое к этому промежутку времени. Часто это называют абсолютной активностью. Синоним: скорость распада. Обозначается: A = -dN/dt

Изотопы(Isotopes) — нуклиды, имеющие одинаковый порядковый номер, но различную атомную массу.

Изотопный индикатор (Isotope tracer)  индикатор, который отличается только изотопным составом от интересующего вещества.

Носитель (Carrier) – вещество, присутствующее в заметных количествах, которое, совместно с изотопным индикатором определенного вещества, извлекает его в химических и физических процессах или предотвращает участие изотопного индикатора в неспецифичных процессах из-за его низкой концентрации.

Нуклид (Nuclide) — разновидность атома, характеризующаяся количеством протонов и нейтронов в его ядре (и, следовательно, его атомным номером Z и атомной массой А), а также его энергетическим состоянием.

Радиофармацевтический предшественник (Radiopharmaceutical precursor) – радиоактивное вещество, предназначенное для введения радионуклидной метки в другое лекарственное средство (радиофармацевтический лекарственный препарат) перед его применением.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (Radiopharmaceutical) – лекарственный препарат, который в готовой для использования лекарственной форме содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), имеющих качественные характеристики, пригодные для диагностического и/или терапевтического применения.

Радионуклидная чистота (Radionuclidic purity)  препарата — отношение активности основного радионуклида к общей активности препарата, выраженное в процентах, не является постоянной характеристикой данного препарата, а изменяется с течением времени.

Радиохимическая чистота (Radiochemical purity)  – отношение активности радионуклида, который присутствует в препарате в заявленной химической форме основного вещества, к общей активности радионуклида в этом препарате, выраженное в процентах.

Радиохимические примеси (Radiochemical impurities) — примеси химических соединений, отличных от основного вещества, составляющего препарат, но содержащих тот же радионуклид. Величину радиохимических примесей, т. е. активность содержащегося в них радионуклида, выражают в процентах к общей активности радионуклида в препарате.



Особенности стандартизации радиоактшдаых препаратов.

В медицинской практике применяется около 50 радиофармацевтических препаратов, на которые имеются ФС. В них отра­жены особенности, предъявляемые к качеству радиофармацевтических препаратов по сравнению с обычными лекарственны­ми веществами. Они оговорены в специально разработанных «Методических указаниях по составлению проектов фармакопей­ных статей на радиофармацевтические препараты» и «Макете фармакопейной статьи на радиофармацевтический препарат».

В ГФ XI (вып. 1, с. 55) общая статья «Радиоактивность» и в ГФ XII (часть 1с.39) ОФС 42-007307 «Радиофармацевтические препараты» В ней приведены термины и определения, единицы активности и энергии, основные ядерно-физические характеристики радионуклидов, особенности состава и свойств радиофармацевтических препаратов, а также методы их контроля, способы защиты от облучения.
Радиоизотопная и радиохимическая чистота, химическая чистота, методы анализа.

Радиохимическая и радиоизотопная чистота препаратов может быть исследована различными методами, но наиболее распространенными являются методы хроматографии и электрофореза.  Наиболее часто используются тонкослойная и бумажная хроматография.

59. Специфика установления и соблюдения сроков годности в связи с радиохимической стабильностью и содержанием радиоизотопной примеси радиофармацевтических средств. Этикетирование, хранение, меры предосторожности при обращении.

Срок годности радиофармацевтических лекарственных препаратов определяется совокупностью следующих факторов:


  • стабильностью химического и радиохимического состава РФЛП;

  • уменьшением активности радионуклида с течением времени по закону радиоактивного распада;

  • возрастанием относительного содержания долгоживущих радионуклидных примесей, имеющих периоды полураспада большие, чем основной радионуклид.

Срок годности каждого РФЛП приводят в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации и устанавливают в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».



Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   61


База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница