Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Лицо без медицинского образования, выполняющее самотестирование



страница9/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   38
Пример - Лицо без медицинского образования, выполняющее самотестирование.

Примечание - Адаптировано из ЕН 376:2001, определение 3.13 [30].


3.35 ограничение методики (limitation of the procedure): Особая ситуация, в которой методика исследования для диагностики in vitro не может быть выполнена, как предполагалось.


Примечания


1 Факторы, которые влияют на выполнение методики исследования для диагностики in vitro, могут быть как физиологическими, так и аналитическими.


2 Адаптировано из [48].


3.36 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, компановку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или адаптацию медицинского изделия перед его размещением на рынке или вводом в эксплуатацию, независимо от того, производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.


Примечания


1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.


2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.


3 Гармонизированное определение понятия "изготовитель" разработано Рабочей группой по глобальной гармонизации.


[ISO 14971, определение 2.8]


3.37 маркировка (marking): Надпись, буквенная или графическая, постоянно закрепленная на изделии.


Примечания


1 Маркировкой является этикетка, постоянно закрепленная на инструменте для диагностики in vitro.


2 Адаптировано из МЭК 61010-2-101:2002, определение 3.106 [22].


3.38 паспорт безопасности (material safety data sheet, MSDS): Документ, подготовленный в соответствии с требованиями правил по охране труда, содержащий детальную информацию об опасном химическом веществе.


Примечания


1 Описание типичных физических свойств, риска для здоровья, токсичности, свойств воспламеняемости и реактивности, информация о предосторожностях при хранении и обращении.


2 Паспорт безопасности не рассматривается как часть маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro.


3 Адаптировано из [49], 1910.1200 (c) и 1910.1200 (g).


3.39 измеряемая величина (measurand): Величина, которую предполагают измерить.


Примечания


1 Характеристика мезюранда в лабораторной медицине требует знаний о роде величины (например, концентрация массы), описания матрицы, в которой содержится величина (например, плазма крови), входящих в мезюранд химических объектах.


2 Мезюрандом может быть биологическая активность.


3 Другие примеры мезюрандов диагностики in vitro см. 3.3.


4 В химии "аналит", или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как "мезюранд". Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.3]


3.40 измерение (measurement): Процесс опытного получения одного или нескольких значений величины, которые могут быть обоснованно присущи величине.


Примечания


1 В химии "аналит", или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как "мезюранд". Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.


2 Измерение подразумевает сравнение величин или подсчет объектов.


3 Измерение предполагает описание величины, соразмерное с предполагаемым применением результата измерения, непосредственно процедуру измерения и использование калиброванной измерительной системы, действующей в соответствии со специфицированным измерением.


4 Операции могут быть выполнены автоматически.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.1]


3.41 метод измерения (measurement method): Общее описание логической организации операций, применяемых при измерении.


Примечания


1 Метод измерения применяется в специфической методике измерения (3.44).


2 Методы измерения могут быть квалифицированы различным образом, например как прямой метод измерения и как непрямой метод измерения. См. МЭК 60050-300 [80] для более детальной информации.


3.42 модель измерения (measurement model): Математическое отношение между всеми известными величинами, вовлеченными в измерение.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница