Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Использованные реагентные полоски, содержащие человеческую кровь; раствор реагента, содержащий азид натрия; списанные инструменты, содержащие тяжелые металлы



страница7/38
Дата25.07.2022
Размер1,07 Mb.
#168159
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   38
Пример - Использованные реагентные полоски, содержащие человеческую кровь; раствор реагента, содержащий азид натрия; списанные инструменты, содержащие тяжелые металлы.

Примечания


1 Включая отходы, являющиеся воспламеняемыми, горючими, коррозивными, токсическими, реактивными, ранящими или инфекционными.


2 Адаптировано из ИСО 15190:2003, определение 3.13 [10].


3.23 медицинский работник (health care provider): Лицо, которому разрешено оказывать медицинские услуги пациенту.




Пример - Врач, медицинская сестра, работник амбулатории, дантист, лабораторный техник, медицинский ассистент, медицинский специалист.

Примечание - Адаптировано из [41].


3.24 внутренняя упаковка (immediate container, primary container): Упаковка, которая защищает содержимое от загрязнения и других воздействий окружающей среды.




Пример - Герметично закрытая ампула или флакон, пакет из фольги, закрытый пакет из пластика.

Примечание - Не включает в себя упаковочную прокладку.


[ЕН 375:2001, определение 3.7] [29]


3.25 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое ввозит товары или организует ввоз товаров в страну из другой страны.


Примечание


1 Законодательством ряда стран, в том числе Европейского союза и США, импортерам запрещено переупаковывать товары или изменять их упаковку или маркировку.


2 Адаптировано из [46], 803.3 (m).


3.26 инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.


Примечание - Адаптировано из ЕН 591:2001, определение 3.5 [31].


3.27 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для применения при исследованиях in vitro образцов, взятых из тела человека единственно или главным образом для получения информации, которая может быть использована для целей диагностики, мониторинга или совместимости, включающее в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения проб и относящиеся к ним инструменты или приборы или другие предметы.


Примечание - Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в [47].


3.28 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.


Примечание - Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.9 [29].


3.29 информация, представляемая изготовителем, маркировка (information supplied by the manufacturer, labelling): Письменное, напечатанное или графическое изображение:


- закрепленное на медицинском изделии или на его упаковке или обертке; или


- предоставленное для применения с медицинским изделием;


- связанное с идентификацией, техническим описанием и применением медицинского изделия для диагностики in vitro, но не включающее в себя транспортные документы.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница