Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Материал сырья, вещество, частица, часть, программное обеспечение, встроенная программа, маркировка или узел



страница6/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   38
Пример - Материал сырья, вещество, частица, часть, программное обеспечение, встроенная программа, маркировка или узел.

Примечания


1 Компоненты типичного набора реактивов могут включать в себя растворы антител, буферные растворы, калибраторы или контрольные материалы.


2 Адаптировано из [40], 820.3 (с).


3.13 контрольный материал (control material): Вещество, материал или предмет, предназначенные их изготовителем для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.


[EH 375:2001, определение 3.5]


3.14 контрольная процедура (control procedure): Совокупность операций, производимых в месте применения изделия, детально описанных, которые предназначены мониторировать функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro и выполнение требований по качеству.


Примечания


1 Контрольные процедуры могут быть предназначены мониторировать весь процесс диагностического исследования in vitro - от сбора пробы до сообщения результата исследования или только его часть.


2 Адаптировано из ИСО 15189:2007, определение 3.5 [14].


3.15 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо, которое продвигает на рынок и/или пересылает изделие с места его производства до конечного потребителя без модификации устройства, его упаковки или его маркировки.


Примечание - Адаптировано из [46], 803.3 (g).


3.16 исследование (examination): Ряд операций, имеющих объектом определение значения или характеристик свойства.


Примечания


1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой общую деятельность, включающую в себя многие тесты, наблюдения или измерения.


2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными исследованиями, а те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными исследованиями.


3 В клинической химии лабораторные исследования называют тестами.


[ИСО 15189:2007, определение 3.4] [9]


3.17 срок годности (expiry date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики материала при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы.


Примечания


1 Сроки годности, приписанные реагентам, калибраторам, контрольным материалам и другим компонентам, основаны на свойствах стабильности, определенных опытным путем (см. 3.68).


2 Правила определения стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro обоснованы в ЕН 13640:2002 [34].


3 Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.6 [29].


3.18 графический символ (graphical symbol): Визуально воспринимаемая фигура, применяемая для передачи информации независимо от языка.


[ИСО/МЭК 80416-1, определение 3.1] [24]


3.19 вред (harm): Физическое повреждение или нарушение здоровья людей или повреждение собственности, или нарушение свойств окружающей среды.


[ИСО/МЭК Руководство 51, определение 3.1]


3.20 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.


[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.5]


3.21 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, в которых люди, собственность или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям.


Примечание - Неправильный результат диагностического исследования in vitro может создать опасную ситуацию для пациента (см. ИСО 14971, приложение Н).


[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.6] [26]


3.22 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые потенциально вредны для человека, собственности или окружающей среды.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница