Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования

Примечания

1 Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. В особых случаях может более соответствовать референтный интервал иного размера или асимметричного расположения.

2 Референтный интервал может зависеть от типа образцов и использованной методики исследования.

3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, обычно верхний, "х", и соответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен "х".

4 Термины "нормальный ряд" или "нормальные значения", "клинический диапазон" сомнительны и поэтому неприемлемы.

5 Адаптировано из [42], [43], [44] и [45].

3.8 биологическая референтная популяция (biological reference population): Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни.

Примечания

1 В том случае, если биологический референтный интервал предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики in vitro, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.

2 Может быть определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.

3 Адаптировано из [42], [43], [44] и [45].

3.9 калибровка (calibration): Операции, которые в точно определенных условиях, во-первых, устанавливают отношение между значениями величины с неопределенностями измерения, выданными стандартами измерения, и соответствующими показаниями с сопутствующими неопределенностями измерения и, во-вторых, используют эту информацию для установления отношения при получении результата измерения на основании показаний.

Примечания

1 Результат калибровки позволяет или приписать значения мезюранда значениям, выданным измерительным инструментом, или определить коррекцию в отношении значений, выданных измерительным инструментом.

2 Калибровку иногда путают с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно именуемой самокалибровкой, или с верификацией калибровки (3.10).

3.10 подтверждение калибровки (calibration verification, verification of calibration): Подтверждение того, что заявленная правильность измерительной системы для диагностики in vitro достигнута.

Примечания

1 Подтверждение калибровки требует референтных материалов с приписанными значениями концентраций, соответствующими предполагаемому применению.

2 Подтверждение калибровки иногда путают с калибровкой (3.9). подтверждением линейности или рутинными процедурами контроля.

3.11 калибратор (calibrator): Стандарт измерения, используемый для калибровки инструмента или системы для диагностики in vitro.

Примечание - Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, 5.12 [28].

3.12 компонент (component): Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.