Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования



страница3/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   38
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил.


Настоящий стандарт не применяется:


a) к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей);


b) маркировке инструментов;


c) инструкциям по безопасному обращению с материалом.


2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы* (для датированных ссылок следует использовать указанное издание, для недатированных ссылок - последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 1000 Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)


_______________
Заменен на ISO 80000-1:2009.

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)


ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Medical devices - Application of risk management to medical devices)


ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)


IEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Medical devices - Application of usability engineering to medical devices)


_______________
Заменен на IEC 62366-1:2015.

EN 980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств (Symbols for use in the labelling of medical devices).


_______________
Заменен на ISO 15223-1:2012.


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница