Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.3 Дополнительные статистические и аналитические термины



страница28/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   38
А.3 Дополнительные статистические и аналитические термины

Следующие определения были заимствованы из международных и национальных источников, однако некоторые были адаптированы для того, чтобы сделать более понятным их применение в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro или чтобы соответствовать правилам словаря ИСО. Данные модификации не изменяют основного содержания терминов. Оригинальные определения описаны в приведенных ссылках.


Определения и термины в настоящем стандарте, а также их форматы согласованы, насколько это возможно, с терминологией, введенной ИСО 704 [1], ИСО 1087-1 [2] и ИСО 10241 [8]. В частности, принцип замещения позволяет термин для определенного понятия, на который имеется ссылка где-либо в настоящей части ИСО 18113, заменить на определение, соответствующее этому термину, без противоречия и circularity.


Разрешены множественные термины для одного и того же понятия. Если приведено несколько терминов, первый из них обычно является предпочтительным для употребления в лабораторной медицине. Если оба термина напечатаны жирным шрифтом, любой из них считается приемлемым для применения. Однако многим терминам в ИСО/МЭК Руководство 99 [28] в настоящее время сопутствуют квалификаторы (уточняющие определения), такие как измерение (например, прецизионность измерения, результат измерения), и данные полные термины приведены в настоящем стандарте как предпочтительные термины. Если значение совершенно ясно для будущего пользователя, такие термины могут быть приведены без квалификаторов.


А.3.1 регулировка инструмента для диагностики in vitro (adjustment of in vitro diagnostic instrument, adjustment): Совокупность операций, выполняемых на инструменте для диагностики in vitro для того, чтобы он выдавал предписанные показания, соответствующие данным значениям величины, которая должна быть измерена.


Примечания


1 Типы регулировки включают в себя регулировку на ноль, регулировку с вводом поправки, регулировку с перекрытием (иногда именуемую регулировкой усиления).


2 Регулировку инструмента для диагностики in vitro не следует путать с калибровкой (3.9), которая является предпосылкой для необходимости регулировки.


3 После регулировки инструмент для диагностики in vitro обычно должен быть вновь откалиброван.


4 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99, определение 3.11 [28].


А.3.2 аналитическая интерференция (analytical interference, interference): Систематическое влияние на измерение, вызванное влияющей величиной, которая сама не вызывает сигнала в измерительной системе, однако вызывает усиление или подавление значений показаний.


Примечание - Интерференция с результатами измерений связана с понятием аналитической специфичности (А.3.4). Чем более специфична методика измерения по отношению к другим компонентам в пробе, тем менее восприимчива она к аналитической интерференции этих веществ.


[ИСО 15193, определение 3.9]


А.3.3 аналитическая чувствительность, чувствительность методики измерения (analytical sensitivity, sensitivity of a measurement procedure): Отношение изменения показаний измерительной системы к соответствующему изменению значения величины, которую измеряют.


Примечания


1 Чувствительность измерительной системы может зависеть от значения величины, которая подлежала измерению.


2 Изменения значения величины, которая подлежала измерению, должны быть большими по сравнению с разрешением.


3 Аналитическая чувствительность измерительной системы является углом наклона калибровочной кривой.


4 Термин "аналитическая чувствительность" не следует употреблять для обозначения предела обнаружения (А.3.14) или предела измерения (А.3.44) и путать с диагностической чувствительностью (А.3.15).


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 4.12]


А.3.4 аналитическая специфичность, избирательность методики измерения (analytical specificity, selectivity of a measurement procedure): Способность измерительной системы, применяющей заданную методику измерения, выдавать измерения только одного или нескольких мезюрандов, не зависящие ни друг от друга, ни от любой другой величины в системе, подвергаемой измерению.




Пример - Способность измерительной системы измерить концентрацию креатинина в плазме крови методикой со щелочным пикратом без интерференции со стороны концентраций глюкозы, мочевой кислоты, кетонов или белка.

Примечания


1 Отсутствие специфичности называют аналитической интерференцией (А.3.2).


2 Отсутствие специфичности методики иммунохимического измерения может быть вызвано перекрестной реактивностью (А.3.12).


3 Специфичность методики измерения не следует путать с диагностической специфичностью (А.3.16).


4 В ИСО/МЭК Руководство 99 для этого понятия использован термин "избирательность" вместо термина "специфичность".


5 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99, 4.13 [28].


А.3.5 показание холостой пробы (blank indication): Показание явления, тела или вещества, подобного тому, что подвергается исследованию, но для которого искомая величина предполагается отсутствующей или не участвующей в показании.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 4.2]


А.3.6 калибровочная кривая (calibration curve): Выражение отношения между показанием и соответствующим значением измеренной величины.


Примечание - Калибровочная кривая выражает один к одному отношение, которое не заменяет результат измерения, поскольку оно не несет информации относительно неопределенности измерения.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 4.31]


А.3.7 иерархия калибровки (calibration hierarchy): Последовательность калибровок от эталона до конечной измерительной системы, где выход из каждой калибровки зависит от выхода из предыдущей калибровки.


Примечания


1 Неопределенность измерения неизбежно увеличивается в последовательных калибровках.


2 Элементами иерархии калибровки являются один или несколько стандартов измерения (калибраторов) и измерительных систем, действующих в соответствии с методиками измерения.


3 Для данного определения эталоном (референсом) может быть единица измерения через ее практическую реализацию, или процедура измерения, или стандарт измерения.


4 Сравнение двух стандартов измерения можно рассматривать как калибровку, если сравнение используют для сверки и, если необходимо, корректировки значения величины и неопределенности измерения, сопутствующей одному из стандартов измерения.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.40]


А.3.8 перенос (carryover): Введение материала в реакционную смесь, к которой он не принадлежит.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница