Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.2.10 Диагностические функциональные характеристики



страница27/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   38
А.2.10 Диагностические функциональные характеристики

Методики исследования диагностики in vitro могут быть охарактеризованы их диагностической специфичностью (А.3.16), которая показывает, насколько эффективно исследование позволяет классифицировать пациентов, не имеющих данное заболевание или состояние, и их диагностической чувствительностью (А.3.15), которая указывает, насколько эффективно исследование в способности классифицировать пациентов, имеющих данное заболевание или состояние. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность зависят от выбора пограничного значения (cut-off) (A.3.13) для исследования.


Методики исследования диагностики in vitro могут быть охарактеризованы их предсказательным значением (А.3.42). Положительное предсказательное значение указывает на эффективность методики исследования в отграничении истинно положительных результатов исследования от ложно-положительных результатов исследования для данного целевого состояния в данной популяции. Отрицательное предсказательное значение указывает на эффективность методики исследования в отграничении истинно отрицательных результатов исследования от ложно-отрицательных результатов исследования для данного целевого состояния в данной популяции. Предсказательное значение обычно зависит от преобладания болезни или состояния в исследуемой популяции.


Дальнейшее обсуждение диагностических функциональных характеристик представлено в [71]. Информация относительно выбора значения cut-off и оценки диагностической специфичности, диагностической чувствительности и предсказательного значения см. в [61] и [69].




А.2.11 Интервал и ряд

Термины "интервал" и "ряд" используют с заданными значениями. Следующие примеры, заимствованные из ИСО/МЭК Руководство 99:2007 [28], иллюстрируют данные понятия.


Термин "интервал" применяют вместе с символом [a, b] для обозначения совокупности реальных чисел х, для которого a x b, где а и b>а являются реальными числами. Термин "интервал" применяют для закрытого интервала. Символы а и b обозначают конечные точки интервала [а, b].


Для примера интервал [-4, 2] может быть иллюстрирован следующим образом





а - конечная точка, а=-4;


b - конечная точка, b=2


Две конечные точки 2 и -4 интервала [-4, 2] могут быть указаны как -1±3, однако такое выражение не обозначает интервал [-4, 2].

Диапазон интервала [a, b] является разницей b-а и обозначается r [a, b].


Для примера ряд r [-4, 2]=2-(-4)=6, как это иллюстрировано ниже.







Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница