Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.2.8 Предел обнаружения и предел измерения



страница26/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   38
А.2.8 Предел обнаружения и предел измерения

Термин "предел обнаружения" (А.3.14) употребляют для описания наименьшего значения мезюранда, которое методика исследования может обнаружить как представленное с достаточной степенью доверительности. Термин может быть также применен в отношении "минимально обнаруживаемой концентрации".


Термин "предел измерения" (А.3.44) употребляют для описания наименьшего значения мезюранда, которое методика исследования может измерить количественно с заданной неопределенностью измерения. Термин также применяют в отношении "нижнего предела определения", "нижнего предела количественного определения", "нижнего предела измерения" и функциональной чувствительности.


Термин "функциональная чувствительность" был первоначально введен для того, чтобы охарактеризовать наименьшую концентрацию тиротропина, которая может быть измерена с прецизионностью, требуемой для предполагаемого медицинского использования, которая была установлена в 20% (коэффициент вариации) [66]. Данный термин не имеет преимуществ перед термином "предел измерения". Поскольку это продляет неправильное употребление термина чувствительность, его использование для маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro не одобряют.


Информация относительно оценки порога обнаружения и порога измерения приведена в [67].




А.2.9 Линейность измерительной системы

Линейность измерительной системы (А.3.21) описывает способность или показаний измерения (А.3.28), или результатов измерения (3.45) образовывать прямую линию из определенных значений проб. Линейность результатов измерений, произведенных методикой исследования диагностики in vitro, обычно оценивают после того, как был применен алгоритм линеаризации к показаниям измерений.


Нелинейность участвует в систематическом смещении измерения (А.3.25). Не существует единственной статистики, которая может представить степень нелинейности.


Информацию относительно определения и подтверждения линейности измерительной системы см. в [68].






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница