Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.2.6 Аналитическая специфичность



страница25/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   38
А.2.6 Аналитическая специфичность

В лабораторной медицине термин "аналитическая специфичность" (А.3.4) используют для описания способности методики измерения обнаружить или измерить только мезюранд в присутствии других величин, представленных в пробе. Полный термин "аналитическая специфичность" предпочтителен во избежание перепутывания с термином "диагностическая специфичность" (см. А.3.16). Аналитическую специфичность методики измерения обычно описывают перечнем потенциально интерферирующих веществ, которые оценивают по степени аналитической интерференции (А.3.2), данной в медицински значимых значениях концентрации. Хотя ИСО/МЭК Руководство 99 заменило термин "специфичность" термином "селективность" (избирательность), термин "аналитическая специфичность" сохранен в настоящей части ИСО 18113, поскольку он является предпочтительным термином при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.


Информация относительно оценки аналитической специфичности и определения влияний интерферирующих величин приведена в [64].




А.2.7 Аналитическая чувствительность

В лабораторной медицине понятие "аналитическая чувствительность" (А.3.3) употребляют в двух различных, но взаимосвязанных значениях: 1) наименьшая разница концентраций, которая может быть измерена с достаточной уверенностью, и 2) наименьшая величина, которая может быть обнаружена с достаточной уверенностью.


Термин "аналитическая чувствительность" (А.3.3) - в его первом употреблении - не рассматривают как употребительную функциональную характеристику для большинства исследований, выполняемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, и ее включение в инструкции по применению не поддерживают. Во избежание недоразумений термин "аналитическая чувствительность" должен быть исключен из маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro.


Если аналитическая чувствительность использована в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro, это должно сопровождаться пояснением, что она означает способность методики измерения различать между двумя уровнями мезюранда. Аналитическая чувствительность может быть представлена углом наклона калибровочной кривой согласно определению Международного союза теоретической и прикладной химии [55].


В некоторых юридических правилах еще использована старая терминология. Например, в общих технических спецификациях Европейского союза указано, что "аналитическая чувствительность.... может быть выражена как предел обнаружения, например наименьшее количество целевого маркера, которое может быть точно обнаружено" (см. [65]). В этом случае, поскольку аналитическая чувствительность и предел обнаружения трактуют как синонимы, изготовитель может использовать предел обнаружения в маркировке медицинских изделий. Определение предела обнаружения в общих технических спецификациях совпадает с определением предела обнаружения в ИСО/МЭК Руководстве 99 [28].






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница