Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.2 Функциональные характеристики



страница22/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   38
А.2 Функциональные характеристики


А.2.1 Общие положения

В данном разделе рассмотрено взаимодействие функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro и проанализировано влияние изменений в метрологической терминологии на использование специфических функциональных характеристик в инструкциях по применению. Раздел предназначен помочь изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro избрать соответствующие термины при описании функциональных характеристик их продукции.




А.2.2 Правильность измерения

Правильность измерения (А.3.34) является функциональной характеристикой (3.50), представляющей отсутствие систематической погрешности измерения (А.3.54) в серии результатов измерений (3.45) гомогенной пробы (3.64). Правильность - это качественное понятие, однако смещение (bias) измерения (А.3.25) - измеримая величина, обратно связанная с правильностью, может быть оценена. Оценка отклонения требует подходящего референтного материала (3.58) или методики референтного измерения (3.59), которые могут быть использованы для получения референтного значения величины (А.3.50) мезюранда (3.39).


Метрологическая прослеживаемость (3.48) значений калибратора до референтных значений величины является фактором, который дает медицинским лабораториям уверенность в том, что правильность измерения соответствует его предназначению. Утверждение о правильности измерения следует сопровождать информацией, описывающей метрологическую прослеживаемость значений калибратора.


Информацию относительно оценки правильности см. в [59]. См. [16], [18] и [60] относительно информации о метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине.




А.2.3 Прецизионность измерения

Прецизионность измерения (А.3.29) является функциональной характеристикой (3.50), представляющей случайную погрешность измерения (А.3.48) в серии результатов измерений (3.45) гомогенной пробы (3.64). Прецизионность - это качественное понятие. Для его числового выражения использован термин "невоспроизводимость", который является дисперсией результатов измерений, полученных в оговоренных условиях, выраженной как среднеквадратичное отклонение (А.3.52) и/или как коэффициент вариации. См. [61].


Размер среднеквадратичного отклонения результатов измерений зависит от того, какие факторы способны варьировать и повлиять на измерения.


Прецизионность может быть определена в двух крайних рядах условий: повторяемость (А.3.30), когда контролируемые переменные остаются постоянными, и воспроизводимость (А.3.31), когда основные контролируемые переменные различаются.


Факторами, которые могут варьировать и влиять на непрецизионность измерения, являются аналитик/оператор, измерительный инструмент, метод измерения, серия реагента, калибровочный материал, место исследования, условия окружающей среды и время исследования. Прецизионность между крайними ситуациями повторяемости и воспроизводимости названа промежуточной прецизионностью (А.3.20). Поскольку среднеквадратичное отклонение промежуточной прецизионности зависит от факторов или условий, которые влияют на результаты измерения, промежуточная прецизионность является значимой функциональной характеристикой только в том случае, когда такие факторы и условия заданы.


Данные понятия не являются новыми для медицинских лабораторий. Повторяемостью обычно называют прецизионность в пределах исследования или внутри серии, а воспроизводимость обычно именуют прецизионность от лаборатории к лаборатории или межлабораторной прецизионностью. Промежуточную прецизионность оценивают на основе вариансы компонентов с использованием статистических методов, таких как как Analysis-of-Variance (ANOVA).


См. [62] относительно информации для оценки прецизионности методики измерения.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница