Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


А.1.2 Руководства по маркировке медицинских изделий для диагностики



страница21/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   ...   38
А.1.2 Руководства по маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

Изменения в концепциях и терминологии по измерениям могут создать дилемму для изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro. Традиционные термины и определения пока еще используются медицинскими лабораториями во многих частях мира и в некоторых случаях могут быть предписаны законами и правилами. Кроме того, для медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования технические понятия должны быть пояснены в терминах, понятных непрофессионалам.


Поскольку основной принцип маркировки требует от изготовителей предоставить техническую информацию, понятную предполагаемому пользователю [36], промышленность медицинских изделий для диагностики in vitro не может односторонне применить новые термины и определения ради гармонизации с другими отраслями промышленности. Изменения требуют согласования не только между конечными пользователями, регулирующими органами и изготовителями, но и с врачами, которые являются конечными пользователями результатов исследований диагностики in vitro. Новые термины должны вводиться осторожно и систематично, и в конечном итоге изготовители должны определить, что маркировка соответствует ситуации и принять необходимые шаги для сведения до минимума риска, сопутствующего изменениям. Для достижения полного консенсуса и внедрения может потребоваться длительный переходный период.


В настоящем приложении приведены понятия и термины "подхода неопределенности", в то время как сохранен традиционный "подход погрешности", поскольку данный подход еще широко используется в лабораторной медицине. Некоторые привычные термины подвергнуты критике, чтобы избежать ошибок, и их дальнейшее использование не приветствуется.


Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования сталкиваются с особыми трудностями, пытаясь описать аналитические функциональные характеристики в терминах, понятных непрофессионалам. Тогда как пользователи-профессионалы могут нуждаться в понимании метрологических понятий и оценке данных рабочих характеристик, такая информация непрофессиональным пользователям менее важна, чем информация, способная научить их понимать, когда устройство работает неправильно. Применение упрощенных терминов для информирования пользователей-непрофессионалов относительно ожидаемых функциональных характеристик используемых ими устройств представляется важным, однако специальное руководство в данном направлении не входит в область задач данного приложения.


Приведенные ниже определения, рекомендации и руководства имеют целью помочь изготовителям в описании аналитических функциональных характеристик производимых ими медицинских изделий для диагностики in vitro с тем, чтобы в дальнейшем гармонизировать информацию, предоставляемую изготовителями. Первичными источниками терминов и определений, использованных в данном приложении, служат: 1) ИСО 5725-1:1994 [5], в котором описаны понятия точности (правильности и прецизионности) результатов измерений; 2) ИСО 3534-1 [3] и ИСО 3534-2 [4], словарь стандартов статистической терминологии; 3) ИСО/МЭК Руководство 99 [28], в котором достигнут международный консенсус среди ведущих международных организаций в области метрологии, включая лабораторную медицину, и 4) МЭК 60050 [20], Международный электротехнический словарь, 5) IUPAC-IFCC Словарь терминов в величинах и единицах клинической химии [54] и другие терминологические компендиумы Международного союза теоретической и прикладной химии [55], [56], [57], [6] и различные руководящие документы Рабочей группы по глобальной гармонизации и правила членов этой группы.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   17   18   19   20   21   22   23   24   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница