Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования



страница20/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   38
4.9 Идентификация компонентов
4.9.1 Наименования компонентов должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке.

4.9.2 Для набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием.


4.10 Оказание помощи
Пользователь должен быть обеспечен инструкциями относительно способа обращения за помощью. Такие инструкции могут рекомендовать пользователю обратиться к списку номеров телефонов, к веб-сайту компании или к иным подобным источникам информации, где могут быть получены сведения о получении помощи на месте.

Приложение А


(справочное)


Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro*
________________________
* В бумажном оригинале слова "in vitro" в наименовании приложения А выделены курсивом. - Примечание изготовителя данных.
А.1 Введение


А.1.1 Общие тенденции в метрологии

Международный словарь основных терминов в метрологии (VIM) подвергся существенному пересмотру [81]. Метрология, наука об измерении и его применениях, включает в себя измерения в лабораторной медицине и связанных с ней областях. Новый VIM, теперь называемый ИСО/МЭК Руководство 99 [28], распространил свое действие также на измерения в этих областях, включая такие понятия, как метрологическая прослеживаемость, метрологическая неопределенность и номинальные свойства (предмет методик качественных исследований).


ИСО/МЭК Руководство 99 отражает избавление измерений от "подхода погрешности" (называемого также "подходом истинного значения"), традиционно применявшегося в клинической химии, и переход на современный подход, основанный на неопределенности результатов измерений. Приведенное ниже обсуждение заимствовано из введения к ИСО/МЭК Руководство 99.


При "подходе погрешности" мезюранд может быть описан единственным истинным значением, которое согласовано с определением мезюранда. Предметом измерения является определение оценки истинного значения настолько близко, насколько это возможно, к единственному истинному значению. Отклонения от истинного значения составляют случайная и систематическая погрешности. Два рода погрешностей, подразумеваемых как всегда различимые, друг от друга, обрабатывают различными способами. Не может быть разработано правил относительно их комбинации для того, чтобы сформировать общую погрешность любого данного результата измерения, обычно приводимого как оценка. Обычно оценивают только верхний предел общей погрешности, иногда ошибочно именуемый неопределенностью.


При "подходе неопределенности" предметом измерения не является насколько возможно близкое определение истинного значения. Скорее, информация из измерения позволяет приписать интервал обоснованных значений мезюранду. Дополнительная сопутствующая информация может сократить размер интервала значений, которые могут обоснованно принадлежать мезюранду, но даже наиболее тонкое измерение не может сократить интервал до единственного значения вследствие ограниченного количества деталей в определении мезюранда. Эта definitional неопределенность устанавливает минимальный предел неопределенности любого измерения. Интервал может быть представлен одним из его значений, называемым измеренным значением величины.


Подход неопределенности детально описан в GUM [82], в настоящее время называемом ИСО/МЭК Руководство 98-3 [27], которое содержит математическую обработку неопределенности измерения путем подробной модели измерения при допущении, что мезюранд может быть охарактеризован, по существу, уникальным значением. GUM сохраняет понятие "истинное значение" для описания предмета измерения, хотя прилагательное "истинное" подлежит устранению. В настоящем приложении понятие и термин "истинное значение" также сохранены, поскольку они являются общеупотребительными. Кроме того, GUM, как и документы МЭК, содержит указания по "подходу неопределенности" в случае единственного показания калиброванного инструмента, что обычно наблюдается в лабораторной медицине.


Сосредоточение внимания на измерениях с одиночными показаниями особенно свойственно лабораторной медицине, поскольку это позволяет исследовать, изменяются ли величины во времени при подтверждении того, что результаты измерений сопоставимы. Взгляды МЭК также допускают непренебрежимые (definitional) неопределенности, что может иметь место при калибровке медицинских изделий для диагностики in vitro. Валидность результатов измерений в высокой степени зависит от метрологических свойств инструмента, как показывает его калибровка. Интервал значений, предлагаемых для описания мезюранда, является интервалом значений стандартов измерения, которые дают такие же показания.


При переработке VIM исходили из отсутствия фундаментальных отличий основных принципов измерения безотносительно к тому, выполняются ли измерения в физике, химии, лабораторной медицине, биологии или технике. ИСО/МЭК Руководство 99 также содержит попытки соответствовать концептуальным потребностям измерений в таких областях, как биохимия, наука о продуктах питания, токсикология и молекулярная биология. Хотя некоторые метрологические понятия и термины, используемые в лабораторной медицине, пересматриваются и функциональные характеристики становятся более ясными и соответствующими, можно предвидеть, что "подход погрешности" для оценки случайной и систематической ошибки будет сосуществовать с новейшим "подходом неопределенности" на протяжении некоторого периода времени. См. [27], [52], [53].






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница