Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Примеры - Баркод, компьютерный чип



страница19/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   38
Примеры - Баркод, компьютерный чип.

4.6.8 В том случае, если инструкция по применению не предоставлена с изделием, изготовитель должен предоставить пользователю следующее:


a) инструкции о способе получения информации;


b) доступ к правильной версии инструкций по применению;


c) как минимум информацию о безопасном содержании и хранении изделия до его применения.


4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики in vitro*
________________________
* В бумажном оригинале слова "in vitro" в наименовании пункта 4.1 выделены курсивом. - Примечание изготовителя данных.
4.7.1 Изготовитель должен привлечь внимание пользователя к любым изменениям в предполагаемом применении медицинского изделия для диагностики in vitro или к любым изменениям в информации, требуемой для правильного и безопасного применения изделия, и сообщить, где может находиться соответствующая информация.

4.7.2 Изготовитель может издать консультации и извещения, содержащие дополнительную информацию, сопровождающую выпуск медицинского изделия для диагностики in vitro, и/или советы относительно действий, которые должны быть предприняты в отношении применения, модификации, возврата или утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro. Применяют требования ИСО 13485.


Примечание - Могут применять национальные или региональные правила по изданию дополнительной информации и консультаций.


4.8 Обнаружение остаточных рисков
4.8.1 Пользователи должны быть информированы об идентификации опасности и остаточных рисков. Применяют требования ИСО 14971 и МЭК 62366.


Пример - Заявления о предостережении и предупреждении, ограничения методики.

4.8.2 Опасные ситуации, которые могут быть результатом ошибок применения, обоснованно предсказуемого неправильного применения и нерекомендованного изготовителем применения, должны быть также идентифицированы.


4.8.3 Предостережения и предупреждения могут иметь форму символов.




Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   15   16   17   18   19   20   21   22   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница