Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Символы и окраски для идентификации



страница18/38
Дата25.07.2022
Размер1,07 Mb.
#168159
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   38
4.3 Символы и окраски для идентификации
4.3.1 Когда это присуще изделию, должны быть применены графические символы.

4.3.2 Символы и идентификационные окраски должны соответствовать имеющимся международным стандартам. При использовании символов применяют ИСО 15223-1 и ЕН 980.


4.3.3 В случае отсутствия стандарта или если символ может оказаться непонятным предполагаемому пользователю, символы и идентификационные окраски должны быть описаны в информации, предоставляемой изготовителем.


4.4 Значения и номенклатура
4.4.1 Числовые значения должны быть представлены в единицах, общепризнанных потребителями, предпочтительно в соответствии с ИСО 1000.


Примеры - Числа, концентрации, содержание, объемы, результаты, референтные интервалы, параметры окружающей среды.

4.4.2 Методики исследования и аналиты должны иметь наименования с использованием терминов, обычно принятых предполагаемыми пользователями, предпочтительно в соответствии с международно признанными источниками.


4.5 Микробиологический статус
Микробиологический статус должен быть задан, когда это необходимо.


Примеры - Стерильно, микробиологический статус под контролем.
4.6 Инструкции по применению
4.6.1 Инструкции по применению должны быть представлены, за исключением тех случаев, когда анализ риска изготовителя показывает возможность безопасного применения медицинского изделия для диагностики in vitro по предназначению без инструкции. Применяют требования ИСО 14971.

Примечание - Национальные или региональные правила могут требовать наличия инструкции по применению для всех медицинских изделий для диагностики in vitro.


4.6.2 Инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминов, которые должны быть понятны предполагаемым пользователям.


4.6.3 Порядок информации, представленной в инструкции по применению, должен быть определен изготовителем, принимая во внимание предполагаемого пользователя.


4.6.4 Должны быть указаны дата издания или последнего пересмотра инструкций по применению и в случае необходимости идентификационный номер.


4.6.5 Инструкции по применению могут быть приведены во вложении в упаковку, на наружной упаковке или в руководстве для оператора или совместно с инструкциями по применению связанного с изделием инструмента, реагента или системы.


4.6.6 Инструкции по применению на бумаге или на небумажном носителе должны быть предоставлены с медицинским изделием для диагностики in vitro или отдельно от изделия другим способом, подходящим для предполагаемого пользователя.


4.6.7 Распространение инструкций по применению другими способами должно быть приемлемо для предполагаемого пользователя. Другие способы распространения могут включать в себя следующее:


a) организации по обслуживанию, продаже;


b) веб-сайт в Интернете;


c) телефакс;


d) электронный банк данных;


e) кодированный формат, описанный в руководстве для оператора.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница