Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем



страница17/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   38
4 Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем


4.1 Общие положения
4.1.1 Формат, содержание, расположение и доступность информации, предоставляемой изготовителем, должны соответствовать конкретному изделию и его применению по предназначению. Приемлемость информации, предоставляемой изготовителем, оценивают как часть валидации дизайна.

4.1.2 Информация на этикетке и в инструкции по применению должна быть легко читаемой в предполагаемый период применения изделия, принадлежности, набора реактивов или компонента. Читаемость информации на этикетке и в инструкции по применению оценивают как часть верификации дизайна.


Примечание - Читаемость зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т.п.


4.1.3 Информация, предоставляемая изготовителем, должна содержать заявление или символ, побуждающие потребителя внимательно прочесть инструкцию по применению перед попыткой использовать изделие.


Примечание - Это является обязательным требованием в Японии.


4.1.4 Данная часть ИСО 18113 не предназначена для использования отдельно. Она предназначена для совместного использования с ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5, соответственно изделию.


4.1.5 В том случае, если данная часть ИСО 18113, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/ или ИСО 18113-5 устанавливает требование, данное требование применяется до тех пор, пока изготовитель документально не докажет неприменимость требования для медицинского изделия для диагностики in vitro.


Оправдание может быть основано на анализе риска, оценке человеческих факторов, технической оценке или документации о том, что требование не применяется.


4.2 Язык
4.2.1 Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран, в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется.

4.2.2 Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на многих языках.




Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница