Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем

4.1.2 Информация на этикетке и в инструкции по применению должна быть легко читаемой в предполагаемый период применения изделия, принадлежности, набора реактивов или компонента. Читаемость информации на этикетке и в инструкции по применению оценивают как часть верификации дизайна.

Примечание - Читаемость зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т.п.

4.1.3 Информация, предоставляемая изготовителем, должна содержать заявление или символ, побуждающие потребителя внимательно прочесть инструкцию по применению перед попыткой использовать изделие.

Примечание - Это является обязательным требованием в Японии.

4.1.4 Данная часть ИСО 18113 не предназначена для использования отдельно. Она предназначена для совместного использования с ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5, соответственно изделию.

4.1.5 В том случае, если данная часть ИСО 18113, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/ или ИСО 18113-5 устанавливает требование, данное требование применяется до тех пор, пока изготовитель документально не докажет неприменимость требования для медицинского изделия для диагностики in vitro.

Оправдание может быть основано на анализе риска, оценке человеческих факторов, технической оценке или документации о том, что требование не применяется.

4.2.2 Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на многих языках.