Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Порция сыворотки, взятая из образца (3.54) свернувшейся крови



страница15/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   38
Пример - Порция сыворотки, взятая из образца (3.54) свернувшейся крови.

Примечание - Адаптировано из ИСО 15189:2007, определение 3.16 [9].


3.65 самотестирование (self-testing): Исследование, выполненное непрофессионалом для оценки состояния своего здоровья.


Примечания


1 Обычно выполняется в домашних условиях или в других условиях вне медицинского учреждения без надзора медицинского специалиста.


2 Адаптировано из определения "изделие для самотестирования" в [38].


3.66 срок годности (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в течение которого реагент для диагностики in vitro сохраняет свою стабильность в своей первоначальной упаковке в условиях хранения, установленных изготовителем.


Примечания


1 Стабильность (3.68) и срок годности (3.17) являются связанными понятиями.


2 Адаптировано из ЕН 375, определение 3.16 [29].


3.67 запасная часть (spare part): Компонент, предназначенный заменить идентичный или подобный компонент инструмента или другого аппарата без изменения функциональности.


3.68 стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.


Примечания


1 Стабильность применима:


- к реагентам, калибраторам или контрольным материалам в том случае, если они хранятся, транспортируются или используются в заданных условиях;


- лиофилизированным материалам после восстановления, рабочим растворам, материалам после открытия запечатанной упаковки в том случае, если они приготовлены, использовались и хранились в соответствии с инструкциями изготовителя по применению;


- измерительным инструментам или измерительным системам после калибровки.


2 Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно вычисляют по отношению ко времени


- в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство изменилось в установленном размере;


- в терминах изменения свойства за установленный интервал времени.


3 Адаптировано из "стабильности измерительного инструмента" из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 4.19 [28].


3.69 обучение (training): Ориентированное на оператора специфическое для применения инструктирование, необходимое для безопасного и правильного использования медицинского изделия для диагностики in vitro.


Примечание - Адаптировано из МЭК 60601-6:2006, 2.208 [21].


3.70 контрольный материал правильности (trueness control material): Референтный материал (стандартный образец), который применяют для оценки отклонения измерительной системы.


[ISO 17511, определение 3.32]


3.71 ошибка применения (use error): Действие или отсутствие действия, которое вызывает ответ медицинского изделия, отличающееся от тех, которые предусмотрены изготовителем или ожидались оператором.


Примечания


1 Ошибка применения включает в себя сдвиги, ошибки, ляпсусы и обоснованно предсказуемое неправильное применение.


2 МЭК 62366, приложения B и D.1.3 содержат обсуждение и примеры ошибок применения.


[МЭК 62366, 2.12]


3.72 валидация (validation): Подтверждение того, что установленные требования соответствуют предполагаемому применению.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница