Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования



страница14/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   38
3.59 методика референтного измерения (reference measurement procedure): Методика измерения, принятая как дающая результаты измерений, отвечающие их применению по предназначению при оценке правильности значений измеренных величин, полученных другими методиками измерения для величин того же рода, при калибровке или при характеристике референтных материалов (стандартных образцов).

Примечания


1 Требования к методикам референтных измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro описаны в ИСО 15193 [11].


2 Примеры применения методик референтных измерений для приписывания значений калибраторам диагностических исследований in vitro приведены в ИСО 17511 [16] и ИСО 18153 [18].


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.7]


3.60 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после применения мер контроля риска.


[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.9]


3.61 риск (risk): Комбинация вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.


[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.2]


3.62 мера контроля риска (risk control measure): Действие, предпринимаемое для снижения или поддержания рисков в пределах заданных уровней.


Примечания


1 Меры контроля риска, основанные на сопроводительной документации, в ИСО 14971 называют "информацией для безопасности" и рассматривают как наименее эффективную меру контроля риска в порядке приоритета менеджмента риска. Сопроводительная документация, предназначенная в качестве информации о безопасности, включает в себя:


- инструкции по применению (3.30);


- ограничения методики (3.35);


- предостережения (3.53);


- предупреждения (3.74).


2 Общее руководство по предоставлению информации для безопасности приведено в Приложении J к ИСО 14971. Общее руководство по оценке информации по безопасности как меры контроля риска, включая обзор предупреждений и обзор оперативных инструкций, приведено в D.7 к ИСО 14971.


3 Руководство по менеджменту специфического риска, относящееся к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, приведено в приложении Н к ИСО 14971.


4 Адаптировано из ИСО 14971, определение 2.19.


3.63 безопасность (safety): Свобода от неприемлемого риска.


[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.1] [26].


3.64 проба (sample): Одна или несколько представительных частей, взятых из системы и предназначенных для получения информации о системе.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница