Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример 5 - Часть ДНК, содержащая специфическую последовательность нуклеиновых кислот



страница13/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   38
Пример 5 - Часть ДНК, содержащая специфическую последовательность нуклеиновых кислот.


Пример 6 - Моча, содержащая 19-androstenedione.

4 Референтный материал иногда инкорпорируют в медицинское изделие для диагностики in vitro.




Пример 1 - Вещество с известной тройной точкой, включенное в ячейку с тройной точкой.


Пример 2 - Стекло с известной оптической плотностью, вставленное в держатель фильтра пропускания.


Пример 3 - Шарики известного размера, помещенные на стекло для микроскопии.

5 Референтный материал, сопровождаемый документацией, изданной уполномоченным органом, описывающей процедуру подтверждения, примененную для получения охарактеризованного значения свойства с сопутствующей неопределенностью и прослеживаемостью, называется стандартным образцом.




Пример - Человеческая сыворотка с приписанным значением величины концентрации холестерина и сопутствующей неопределенностью, используемая как калибратор или контрольный материал правильности измерения.

6 Некоторые референтные материалы имеют величины, которые метрологически прослежены до единиц измерения вне Международной системы единиц. Такие материалы включают в себя стандарты измерения биологического происхождения, которым международные единицы (МЕ) приписаны Всемирной организацией здравоохранения.


7 Характеристики референтных материалов включают в себя прослеживаемость их материалов, указания на их происхождение и обработку. Требования к спецификациям референтных материалов для медицинских изделий для диагностики in vitro описаны в ИСО 15194 [12].


8 Применения референтных материалов могут включать в себя калибровку измерительной системы, оценку методики измерения, приписывание значений другим материалам и контроль качества. См. также стандарт измерения (А.3.33 приложения А).


9 Исследование номинального свойства дает значение номинального свойства и сопутствующую неопределенность. Такая неопределенность не является неопределенностью измерения.


10 ИСО REMCO (Комитет по референтным материалам) имеет аналогичное определение, однако использует термин процесс измерения для обозначения исследования (3.16), который охватывает как измерение, так и исследование номинального свойства.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 5.13].






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница