Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Антитела, специфические для вируса последовательности нуклеотидов, субстраты фермента



страница12/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   38
Пример - Антитела, специфические для вируса последовательности нуклеотидов, субстраты фермента.

Примечания


1 Буферные растворы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в реакции, не рассматривают как реактивные ингредиенты.


2 Адаптировано ЕН 375:2001, определение 3.1 [29].


3.58 референтный материал, образец для сравнения (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении одного или нескольких специфических свойств, для которого была установлена пригодность для применения по своему предназначению для измерений или определения качественных свойств.


Примечания


1 Референтный материал при наличии или в отсутствие приписанных значений величины может быть использован для контроля прецизионности измерения, тогда как только референтные материалы с приписанными значениями величины можно использовать для калибровки или контроля правильности измерения.


2 В данном измерении данный референтный материал может быть использован либо только для калибровки, либо только для оценки качества.


3 К референтным материалам относятся материалы, воплощающие как величины, так и номинальные свойства.




Примеры референтных материалов, воплощающих величины.


Пример 1 - Вода установленной чистоты и динамической вязкости, которую используют для калибровки вискозиметров.


Пример 2 - Плазма крови, содержащая установленную массовую долю глюкозы, используемая как калибратор.


Пример 3 - Человеческая сыворотка без установленного значения величины для концентрации холестерина, используемая только как контрольный материал прецизионности измерения.


Примеры референтных материалов, воплощающих свойства.


Пример 4 - Цветная таблица, указывающая одну или несколько специфичных окрасок.




Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница