Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Предел обнаружения, прецизионность, специфичность



страница11/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   38
Пример - Предел обнаружения, прецизионность, специфичность.

Примечание - Информация о более чем одной функциональной характеристике обычно требуется для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики in vitro для предполагаемого медицинского применения.


3.51 заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функциональной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, которая документирована в информации, предоставленной изготовителем.


Примечания


1 Может быть основана на исследованиях функциональных характеристик, доступных данных о функциональных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.


2 Адаптировано из ЕН 13612:2002, определение 2.7 [33].


3.52 оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинского изделия для диагностики in vitro с целью установления или проверки заявленной функциональной характеристики.


Примечание - Адаптировано из ЕН 13612:2002, определение 2.8 [33].


3.53 предостережение (precaution): Заявление, которое предостерегает пользователя в отношении особого внимания или действий, необходимых для безопасного и эффективного применения изделия и для того, чтобы избежать повреждения изделия, которое может произойти в результате его использования, в том числе и неправильного применения.


Примечания


1 Различие между предупреждением и предостережением состоит в степени вероятности и серьезности риска. См. определение предупреждения (3.74).


2 Адаптировано из [50].


3.54 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.


Примечания


1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин "образец" в гармонизированных руководящих документах для обозначения пробы (3.64) биологического происхождения, предназначенной для исследования в медицинской лаборатории.


2 Адаптировано из [51].


3.55 изделие для взятия первичной пробы, изделие для взятия образца (primary sample collection device, specimen collection device): Аппарат, специально предназначенный изготовителем изделия для диагностики in vitro для получения, содержания и хранения биологической жидкости или ткани для диагностического исследования in vitro.


Примечания


1 Включает в себя изделия, предназначенные для хранения первичной пробы до исследования.


2 Включает в себя как вакуумные, так и невакуумные изделия для взятия первичной пробы.


3 Адаптировано из [38], пункт 1, 2 b).


3.56 профессиональное применение (professional use): Применение предназначено для персонала, имеющего квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.


Примечание - Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.14 [29].


3.57 реактивный ингредиент (reactive ingredient): Составная часть, которая участвует в реакции, предназначенной для обнаружения или измерения величины.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница