Гост р исо 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть Термины, определения и общие требования


Пример - Четырехпараметровая логистическая функция для сигмоидальной подгонки показателей измерения концентраций калибратора в иммунохимических методиках измерений



страница10/38
Дата25.07.2022
Размер1,13 Mb.
#168159
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   38
Пример - Четырехпараметровая логистическая функция для сигмоидальной подгонки показателей измерения концентраций калибратора в иммунохимических методиках измерений

Примечания


1 Общей формой модели измерения является уравнение h(Y, , K, )=0, где Y, величина на выходе модели измерения, является мезюрандом, предполагаемым на основе информации о величинах на входе в модель измерения , K, .


2 В более сложных случаях, когда на выходе имеются две или более величин, модель измерения включает в себя более одного уравнения.


3 В клинической химии модели измерения называют также моделями калибровки.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.48]


3.43 принцип измерения (measurement principle): Явление, служащее основой измерения.




Примеры


a) ион-селективный электрод, примененный при измерении активности натрия;


b) аффинное антитело, примененное при измерении концентрации тироид-стимулирующего гормона;


c) жидкостная хроматография, примененная при измерении концентрации дигоксина.

Примечание - Явление может быть физической, химической или биологической природы.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.4]


3.44 методика измерения (measurement procedure): Детальное описание измерения в соответствии с одним или несколькими принципами измерения и данным методом измерения, основанное на модели измерения и содержащее некоторые расчеты, необходимые для получения результата измерения.


Примечания


1 Методика измерения обычно документирована с существенными деталями, позволяющими оператору выполнить измерение.


Методика измерения может включать в себя заявление, касающееся целевой неопределенности измерения.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.6]


3.45 результат измерения (measurement result): Ряд значений величины, приписанных мезюранду вместе с иной доступной информацией, относящейся к делу.


Примечания


1 Во многих областях метрологии результат измерения выражают как одиночное значение измеренной величины и неопределенность измерения. В лабораторной медицине результат измерения обычно выражают как одиночное значение измеренной величины.


2 В результате измерения обычно получают информацию относительно ряда значений величины, среди которых некоторые могут быть более репрезентативны для мезюранда, чем другие значения. Это может быть выражено в форме вероятности плотности функций (PDF).


3 В традиционной литературе и в предшествующем издании VIM [81] результат измерения был определен как значение, приписанное мезюранду с пояснением, означает ли это показание измерения, или некоррелированный результат, или корректированный результат, соответственно контексту.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.9]


3.46 диапазон измерения (measuring interval, reportable range): Ряд значений величин того же рода которые могут быть измерены данным измерительным инструментом или измерительной системой с заданной неопределенностью измерения в определенных условиях.


Примечания


1 Интервал измерения, в пределах которого функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro были подтверждены, называют reportable range.


2 Нижний предел интервала измерения не следует путать с пределом обнаружения (А.3.14). См. А.2.8 для детальной информации.


3 Обсуждение различий между понятиями "интервал" и "ряд" см. А.2.11.


[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 4.7]


3.47 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление, имплант, компьютерная программа, материал или другой подобный либо родственный предмет, предназначенные изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации в отношении человека для одной или нескольких следующих специфических задач:


- диагностика, предупреждение, мониторинг, лечение или облегчение болезни;


- диагностика, мониторинг, лечение или облегчение или компенсация ранения;


- исследование, замещение, модификация или поддержка анатомического или физиологического процесса;


- поддержка или сохранение жизни;


- контроль зачатия;


- дезинфекция медицинского изделия;


- предоставление информации для медицинских целей с помощью исследования in vitro образцов, взятых из тела человека и которые не достигаются при их первичном действии, для которого они предназначены, в или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которым могут содействовать в выполнении предназначенной им функции такими способами.


[ИСО 13485, определение 3.7]


Примечания


1 Термин "медицинское изделие" включает в себя медицинские изделия для диагностики in vitro.


2 Данное определение было принято Рабочей группой по глобальной гармонизации см. [37].


3 См. ИСО 13485, раздел 3 для дополнительных примеров медицинских изделий.


3.48 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения в том случае, если этот результат может быть связан с эталоном (референсом) через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых включает в себя неопределенность измерения.


Примечания


1 Для этого определения "референс" может быть единицей измерения через ее практическую реализацию, или методикой измерения, включающей в себя единицу измерения для неординальных величин, или стандартом измерения.


2 Метрологическая прослеживаемость требует установленной иерархии калибровок. Последовательность стандартов измерения и калибровок, которые используют для того, чтобы сопоставить результат измерения с референсом, называют цепью прослеживаемости. Цепь метрологической прослеживаемости используют для установления метрологической прослеживаемости результата измерения, включая значения калибраторов. См. в ИСО 17511 [16] и ИСО 18153 [18] примеры цепей прослеживаемости, относящихся к медицинским изделиям для диагностики in vitro.


3 Спецификации установленного референса должны включать в себя время, в которое референс был использован для установления иерархии калибровок наряду с любой другой метрологической информацией относительно референса, например, когда была произведена первая калибровка в иерарахии калибровок.


4 Для измерений с включением более одной величины в модель измерения каждое значение величины само должно быть метрологически прослеживаемым, и иерархия калибровки может иметь ветвистую форму или форму сети. Усилия, примененные для установления метрологической прослеживаемости каждого включенного значения величины, должны быть соразмерными с их относительным вкладом в результат измерения.


5 Сличение двух стандартов измерения можно рассматривать как калибровку, если сличение используется для проверки или, если необходимо, для корректировки значения величины и соответствующей неопределенности измерения, приписанной одному из стандартов измерения.


6 Сокращенный термин "прослеживаемость" иногда применяют для обозначения "метрологической прослеживаемости", а также для других понятий, таких как "прослеживаемость пробы", или "прослеживаемость документа", или "прослеживаемость инструмента", или "прослеживаемость материала", в тех случаях, когда имеется в виду история ("след") предмета. Поэтому употребление полного термина "метрологическая прослеживаемость" является предпочтительной в тех случаях, когда существует опасность перепутать понятия.


[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.41]


3.49 внешняя упаковка (outer container, sales packaging): Материал, примененный для упаковки внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия для диагностики in vitro, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.


Примечание - Адаптировано из ЕН 375, определение 3.13 [29].


3.50 функциональная характеристика, метрологическое свойство (performance characteristic, metrological property): Один из параметров, используемых для функционального (метрологического) свойства медицинского изделия для диагностики in vitro.






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   38




База данных защищена авторским правом ©psihdocs.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница